制藥凍干機在藥物劑型制備中有何應用
點擊次數(shù)：1368 更新時間：2021-04-15
制藥凍干機冷凍時間長短與晶體結(jié)構對制品特性的影響，尤其對生物細胞活性低溫保存，如臍帶血細胞、基因重組藥物、納米級或微米及粉體的處理等。其中特別關注的是產(chǎn)品過冷濕度，這個溫度與產(chǎn)品的晶體結(jié)構型式、細胞結(jié)構與大小有關聯(lián)。
不同配方對凍干機設計要求有不同，如擱板溫度、冷凝器溫度、工作真空度或極限真空度、所要求冷凝器的工作溫度波動范圍等。這里注意保持干燥過程進行必要條件，升華界面溫度所對應的飽和蒸汽壓的一半就是冷凝器飽和蒸汽壓所對應飽和溫度。
任何一種藥物在臨床使用前都必須制成適合于患者安全的、有效的以及穩(wěn)定的給藥形式，也就是劑型（Dosage form）。通常來講，劑型按照發(fā)展歷史，可以大致分為以下幾代：
一代是簡單加工供口服和外用的膏丹丸散；
二代是機械自動化生產(chǎn)的片劑、注射劑、膠囊劑與氣霧劑等；
三代是緩釋、控釋的劑型，以形成緩釋、控釋的給藥系統(tǒng)；
四代是靶向劑型，以形成靶向給藥系統(tǒng)；
五代是能在發(fā)病高峰期間在體內(nèi)自動釋藥的劑型。
冷凍干燥技術在上述的二至五代的藥物劑型制備中被廣泛的應用，特別是在包和技術、脂質(zhì)體制備技術、微囊化技術起著重要的作用。
生物藥品目前正處于快速發(fā)展階段，國家加大扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為高新技術發(fā)展的重點。
生物產(chǎn)品成分復雜，而且很難準確確定；由于大多是由多種蛋白質(zhì)組成，而且具有活性，因此受溫度影響較大，不穩(wěn)定，易變性和失活；易被微生物等污染和破壞。
目前主要生物產(chǎn)品有人血白蛋白，促紅細胞生成素（EPO），白介素，干擾素類，單克隆抗體，疫苗類，集落刺激因子，人生長激素，胰島素，細胞因子，受體類藥物等。
對于大多數(shù)生物藥品來說，制藥凍干機的冷凍干燥都是它們生產(chǎn)過程的一項極為重要的制劑手段。據(jù)統(tǒng)計，約有14%的抗生素藥品需要凍干，約有92%的生物大分子類藥品需要凍干，約有52%其它生物制劑需要凍干。由于冷凍干燥處于制藥流程的后續(xù)階段，它的優(yōu)劣對藥品的品質(zhì)起著關鍵的作用。
劉先生
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