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大型制藥凍干機(jī)生產(chǎn)工藝

點(diǎn)擊次數(shù):2552    更新時(shí)間:2020-08-18

大型制藥凍干機(jī)生產(chǎn)工藝:

 作為藥瓶制劑的凍干試驗(yàn)制造放大到生產(chǎn)型制藥凍干機(jī)的方法。有必要以試驗(yàn)的凍干條件為基礎(chǔ),對(duì)擱板上藥瓶的傳熱以及從升華面通過(guò)干燥層往箱體內(nèi)流動(dòng)的水蒸氣移動(dòng)進(jìn)行理論解析,將試驗(yàn)機(jī)的干燥程序予以修正,放大到生產(chǎn)裝置上,其具體步驟如下:

 

1、藥液試驗(yàn)機(jī)制造的凍干條件及結(jié)果分析
     
(1) 對(duì)試驗(yàn)機(jī)的擱板尺寸、箱體尺寸、是帶底的托盤(pán)還是抽底式托盤(pán)進(jìn)行確認(rèn)。

     (2)預(yù)凍工程:擱板冷卻速度,藥液的凍結(jié)速度,凍結(jié)溫度,予凍時(shí)間。

     (3)升華干燥:初期抽氣時(shí)間,板層加熱溫度,升溫速度,升華期制品溫度的變化。升華期箱體內(nèi)真空(是否控制),控制方式(是節(jié)流調(diào)節(jié)控制,還是摻氣控制)、真空儀器(是皮拉尼還是壓力真空計(jì))、升華干燥時(shí)間、試驗(yàn)時(shí)箱體壁溫。

     (4)第二階段干燥:擱板加熱溫度,箱體真空,冷凝器溫度,第二階段干燥時(shí)間。

     (5)凍干曲線(xiàn)的分析:將升華干燥時(shí)的制品溫度與制品共熔點(diǎn)溫度進(jìn)行比較,從記錄的凍干曲線(xiàn),對(duì)端部藥瓶,中心部藥瓶的擱板與制品的溫度差與干燥時(shí)間的積ΔT﹡θ進(jìn)行計(jì)算。

     (6)對(duì)試驗(yàn)機(jī)的端部藥瓶,中心部藥瓶的傳熱及水蒸氣移動(dòng)進(jìn)行理論解析。

     (7)根據(jù)理論解析及試驗(yàn)結(jié)果對(duì)干燥層的水蒸氣流動(dòng)阻力系數(shù)進(jìn)行推定。

小型制藥凍干機(jī)

2、放大到生產(chǎn)裝置上
     
(1)對(duì)生產(chǎn)裝置的擱板尺寸、箱體尺寸等予以確認(rèn)。

     (2)將生產(chǎn)裝置的基本性能與試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行比較。若生產(chǎn)裝置的擱板冷卻速度比試驗(yàn)機(jī)快,則生產(chǎn)裝置的藥液凍結(jié)速度要快,冰結(jié)晶的大小配列產(chǎn)生差異,干燥層的水蒸氣流動(dòng)阻力要增大,對(duì)升華速度產(chǎn)生影響。

     (3)對(duì)生產(chǎn)裝置的輻射傳熱的角系數(shù)進(jìn)行計(jì)算,并與試驗(yàn)機(jī)比較。

    (4)預(yù)備凍結(jié)工程:將凍結(jié)速度,凍結(jié)時(shí)間設(shè)定與試驗(yàn)機(jī)相同,并考慮到空氣對(duì)流對(duì)凍結(jié)工程的影響。

    (5)升華干燥階段:設(shè)定箱體真空以及擱板溫度程序,對(duì)干燥速度進(jìn)行理論解析,對(duì)端部、中心部藥瓶的傳熱量以及干燥層水蒸氣流動(dòng)阻力進(jìn)行理論計(jì)算,以求出升華面溫度及升華干燥時(shí)間。

    (6)第二階段干燥:將擱板加熱溫度設(shè)定與試驗(yàn)機(jī)相同,箱體真空盡可能與試驗(yàn)機(jī)一致,并控制冷凝器溫度。

3、產(chǎn)裝置真空壓力控制值的選定
在往生產(chǎn)裝置放大時(shí),箱體真空壓力控制值的選定必須考慮以下因素。
     
(1)產(chǎn)品的崩解溫度

隨著制品的共熔點(diǎn)溫度的降低,升華面的水蒸汽壓力PS值必須減小,由于干燥層有壓力差,則箱體的真空壓力必須控制在更小的值。在升華干燥期、升華面溫度應(yīng)比崩解溫度低于2~5℃。
    
(2)制品干燥層的水蒸氣流動(dòng)阻力

干燥多孔層內(nèi)的蒸汽流動(dòng)阻力與溶液的濃度、藥瓶灌裝量、凍結(jié)時(shí)的冰晶體配列形式相關(guān)。箱體真空壓力選定為升華面水蒸氣壓力為PS的10~30%。
    
(3)與試驗(yàn)機(jī)的真空壓力控制值同樣設(shè)定期

如果試驗(yàn)機(jī)的真空計(jì)為皮拉尼真空計(jì),則需將皮拉尼真空計(jì)的計(jì)數(shù)換算成真實(shí)值,從而生產(chǎn)機(jī)的電容式真空計(jì)以真空值作為箱體真空壓力控制值。    
4、生產(chǎn)機(jī)的擱板溫度程序的設(shè)定
生產(chǎn)機(jī)的擱板溫度程序的設(shè)定有以下2種方法。
     
(1)與試驗(yàn)機(jī)的擱板加熱溫度相同設(shè)定,延長(zhǎng)升華干燥時(shí)間。

對(duì)于生產(chǎn)用凍干機(jī),傳熱到中心部藥瓶的熱量比試驗(yàn)機(jī)少,干燥速度減慢。如果不加長(zhǎng)升華干燥的時(shí)間,生產(chǎn)凍干機(jī)的中心部藥瓶的一階段干燥時(shí)間在未凍結(jié)的狀態(tài)下,就進(jìn)入第二階段干燥,將擱板溫度升溫,會(huì)發(fā)生制品底部局部崩解,導(dǎo)致制品報(bào)廢。
     
(2)與試驗(yàn)機(jī)的干燥時(shí)間同等

將生產(chǎn)型凍干機(jī)的擱板加熱溫度設(shè)定為比試驗(yàn)機(jī)稍高的溫度,以達(dá)到與試驗(yàn)凍干機(jī)的同等干燥,但是要進(jìn)行理論上的解析。

生產(chǎn)型制藥凍干機(jī)

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